Ивонесцимаб против дурвалумаба при раке желчных протоков: 14,9 против 12,1 месяца
Первоисточник: Akeso (пресс-релиз, ESMO 2026); Видаль; ClinicalTrials.gov · пресс-релиз компании и доклад на конгрессе (промежуточный анализ), рецензируемой публикации нет · событие
Короткий ответ: 25 октября 2026 года на конгрессе ESMO в Мадриде китайская компания Akeso показала промежуточный анализ испытания фазы III HARMONi-GI1. У пациентов с распространённым раком желчевыводящих путей в первой линии ивонесцимаб с химиотерапией продлил медиану общей выживаемости до 14,9 месяца против 12,1 у дурвалумаба с химиотерапией (отношение рисков 0,75, p=0,0031). Схема сравнения — та, что сейчас считается стандартом и одобрена в России. Данные — из пресс-релиза компании, рецензируемой статьи пока нет; в России ивонесцимаб не зарегистрирован.
Что произошло
Ивонесцимаб — биспецифическое антитело: одна молекула одновременно блокирует PD-1 (тормоз иммунного ответа) и VEGF (сигнал роста сосудов опухоли). В HARMONi-GI1 (AK112-309) его сравнили не с плацебо, а с действующим стандартом — дурвалумабом (антитело к PD-L1) с химиотерапией. Испытание рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, регистрационное; главный показатель — общая выживаемость, данные — заранее запланированный промежуточный анализ. Доклад вошёл в президентский симпозиум ESMO — так конгресс отмечает самые значимые работы.
| Показатель | Ивонесцимаб + химиотерапия | Дурвалумаб + химиотерапия |
|---|---|---|
| Медиана общей выживаемости | 14,9 мес. | 12,1 мес. |
| Отношение рисков смерти | 0,75 (95% ДИ 0,61–0,92), p=0,0031 | — |
| Живы через 12 месяцев | 59,7% | 50,7% |
| Живы через 18 месяцев | 44,0% | 32,5% |
| Медиана выживаемости без прогрессирования | 8,4 мес. (ОР 0,61) | 5,8 мес. |
| Опухоль уменьшилась (ORR) | 53,8% | 32,5% |
| Серьёзные нежелательные явления | 43,4% | 43,7% |
| Кровотечения любой степени / 3+ степени | 9,7% / 1,5% | 6,5% / 1,8% |
Источник — пресс-релиз Akeso от 25.10.2026. Самые частые нежелательные явления в обеих группах — гематологические (снижение клеток крови). Число пациентов, состав химиотерапии и страны-участники в релизе не названы. В Китае заявка по этому показанию, по словам компании, предложена к приоритетному рассмотрению регулятором NMPA. Права на препарат в США, Европе, Японии и ряде других регионов принадлежат американской Summit Therapeutics.
Почему это важно
Рак желчевыводящих путей — редкая и тяжёлая опухоль: большинство пациентов узнают о ней, когда операция уже невозможна. Иммунотерапия пришла сюда недавно — в испытании TOPAZ-1 дурвалумаб, добавленный к гемцитабину с цисплатином, поднял медиану выживаемости с 11,3 до 12,9 месяца. HARMONi-GI1 — первый случай, когда новый препарат в фазе III обошёл по выживаемости саму эту схему, а не одну химиотерапию.
Второй смысл — для всей фармотрасли. Ивонесцимаб в 2024 году в китайском испытании обошёл пембролизумаб при раке лёгкого по выживаемости без прогрессирования; теперь у него есть победа по общей выживаемости против другого западного иммунопрепарата. Это ещё один пример того, как китайские биотех-компании выходят в лидеры по новым классам лекарств, — как китайские модели в ИИ.
Что это значит для читателя
Своя проверка — что с доступом в России. Мы сверили открытые реестры 26.10.2026:
| Что проверяли | Результат |
|---|---|
| Схема сравнения (дурвалумаб + гемцитабин/цисплатин) в России | одобрена Минздравом по данным TOPAZ-1 — по сообщению справочника Видаль (конец 2022 года) |
| Регистрация ивонесцимаба в России | сведений не нашли |
| Испытания ивонесцимаба в ClinicalTrials.gov | 134 записи, центров в России — 0 |
| Испытания при раке желчевыводящих путей | 4: два в Китае, одно во Франции и Великобритании, одно (фаза II/III ECOG-ACRIN, 336 пациентов) ещё не набирает |
Что из этого следует. Пациент в России сейчас может получить именно ту схему, которая в HARMONi-GI1 была контрольной, — это действующий стандарт, и новые данные его не отменяют. Ивонесцимаб станет доступен только после регистрации, а сроков нет даже для США. Предложения «купить ивонесцимаб» в интернете — повод насторожиться. Если хочется узнать об испытаниях, спрашивать стоит онколога и смотреть реестры, а не объявления.
Это не медицинская рекомендация: схему лечения подбирает онколог.
Честное ограничение. Все цифры HARMONi-GI1 — из пресс-релиза компании-разработчика о промежуточном анализе; число пациентов, состав химиотерапии и страны в нём не названы, рецензируемой публикации пока нет. Разница медиан — 2,8 месяца. Испытание провела китайская компания, страны-участники не названы: насколько результат перенесётся на другие популяции, покажут независимые испытания, в том числе американское ECOG-ACRIN. Сведения об одобрении дурвалумаба в России — по сообщению справочника Видаль, а не по инструкции в госреестре. Проверку ClinicalTrials.gov мы делали 26.10.2026: исследования только в национальных реестрах в неё не попали.
Читать рядом: Рак поджелудочной: ответ у 18 из 22 на двух таблетках (ESMO 2026) · Китайские модели ИИ лидируют
Материал носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией: диагноз и лечение назначает врач, не меняйте схему лечения самостоятельно. Данные верны на дату проверки 26 октября 2026. Правовая информация.
Частые вопросы
Что показали на ESMO 2026?
25 октября 2026 года китайская компания Akeso представила промежуточный анализ испытания фазы III HARMONi-GI1. В первой линии лечения рака желчевыводящих путей ивонесцимаб с химиотерапией продлил медиану общей выживаемости до 14,9 месяца против 12,1 месяца у дурвалумаба с химиотерапией (отношение рисков 0,75). Это данные компании, рецензируемой статьи пока нет.
Можно ли получить ивонесцимаб в России?
Сведений о регистрации ивонесцимаба в России мы не нашли. В реестре ClinicalTrials.gov на 26.10.2026 — 134 испытания ивонесцимаба, ни одного с центром в России. Препарат, с которым его сравнивали, — дурвалумаб с химиотерапией — в России для этого рака одобрен, по сообщению справочника Видаль. Это не медицинская рекомендация: лечение подбирает онколог.
Насколько это большой эффект?
Медиана выживаемости выросла на 2,8 месяца. Через 18 месяцев живы 44,0% пациентов в группе ивонесцимаба против 32,5% — примерно на 11–12 человек из 100 больше. Для сравнения: дурвалумаб в испытании TOPAZ-1 добавил к химиотерапии 1,6 месяца медианы (12,9 против 11,3).